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国家药监局加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
2012-12-31 12:47:10   来源国家药监局   评论0 点击

各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局药品监督管理局 根据药品监督检查信息部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用影响药品质量造成一定安全隐患为保证产品质量...

各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局药品监督管理局

      根据药品监督检查信息部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用影响药品质量造成一定安全隐患为保证产品质量保障公众用药安全现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下

一药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责

      注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002等相关技术指导原则的要求凡不符合的必须立即停止使用该药用玻璃包装并重新开展规范的研究依据研究结果选用合适的药用包装材料并及时提出变更的补充申请严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题

二药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料

      对生物制品偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂应选择121颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省区市食品药品监督管理部?#25490;?#20934;对变更药用玻璃包装生产厂家的药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后报所在地省区市食品药品监督管理部门备案

三药品生产企业应按照药品生产质量管理规范2010年修订有关供应商评估的要求对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾?#27835;z?#19982;其签订质量协议建立供应商质量档案定期考察药用玻璃与药品的相容性

      发现药用玻璃生产发生原料处方工艺等变更?#20445;?#24212;重新进行药品与药用玻璃的相容性验证购入?#39063;?#33647;用玻璃包装后应按标准进行检验符合国家标准规定后方可批准使用

四各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划加强对药用包装材料的监管

      要重点对以往监督检查中发?#27835;?#39064;的企业加大监督检查和监督抽验频次和力度对产品质量不符合标准规定的依法查处

      本通知自下发之日起执行各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理督促药品生产企业严格执行有关规定落实责任消除安全隐患确保产品质量


国家食品药品监督管理局办公室

                                                                                         2012年11月8日 

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